Système Documentaire

Accompagnement et
support documentaire.

Des documents structurés, conformes et directement opérationnels pour maîtriser l'aseptie, la stérilité, la surveillance, la qualification et la validation de vos procédés de décontamination.

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4 domaines

Un système documentaire complet, à votre service.

En environnement contrôlé, la rigueur passe par des documents fiables : protocoles, rapports, grilles d'enregistrement, analyses de risque et plans de surveillance. CCS Consulting vous accompagne dans la rédaction, la structuration et la mise à disposition de ces documents, afin que chaque exigence réglementaire se traduise en pratique maîtrisée et tracée.

Les domaines couverts

Le détail par catégorie

Parcourez les documents proposés dans chaque domaine d'accompagnement.

01

Aseptie & Stérilité (MFT/APS/TRA)

Documents d'accompagnement pour la maîtrise de l'aseptie et de la stérilité en environnement contrôlé.

  • Protocole de Qualification
  • Fiches individuelles d'enregistrement
  • Grille définition Worst Case
  • Validation méthode aseptique
  • Protocole validation méthode
  • Rapport de validation
02

Surveillance

Mise en place et suivi d'une surveillance environnementale maîtrisée.

  • Analyse de risque — définition des emplacements critiques pour prélèvement microbiologique et particulaire
  • Procédure complète (fréquence, plan, …)
  • Document d'enregistrement pour suivi en temps réel
  • Modes opératoires pratiques
  • Analyse des tendances
03

Qualification locaux / équipements

Accompagnement complet de la qualification des locaux et des équipements.

  • Plan général de qualification
  • Protocole de qualification (QI, QO, QP)
  • Rapport de qualification (QI, QO, QP)
  • QSR (Qualification Summary Report)
04

Validation des procédés de décontamination (nettoyage/désinfection & cycle décontamination H₂O₂)

Validation complète des procédés de décontamination, de la vérification au rapport de synthèse.

  • Plan général de validation

Vérification

  • Protocole de vérification
  • Analyse de risque définissant les emplacements microbiologiques de surfaces

Qualification

  • Protocole IOQ de qualification des produits
  • Protocole PQ de qualification des produits

Surveillance

  • Plan de surveillance de l'efficacité des N/D
  • Documents d'enregistrement

Conseil et mise à disposition

Un expert à vos côtés, à chaque étape.

Bénéficier d'un avis d'expert

Vérifier par relecture de documentation

Sécuriser une décision

Disposer d'un interlocuteur privilégié

Parlons de votre projet