17 modules
Une formation qui vous met en mouvement !
En pharmacie hospitalière, la maîtrise des PICS PE 010 (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) et des BPP (les Bonnes Pratiques de Préparation) est bien plus qu'une obligation réglementaire : c'est une exigence quotidienne au service de la sécurité des patients et du confort de votre équipe.
En 17 modules progressifs, vous parcourez l'ensemble du référentiel de manière concrète et structurée, en lien direct avec vos réalités de terrain. Chaque module alterne apports réglementaires clairs, cas pratiques issus du contexte hospitalier, et temps d'échange avec les formateurs — des professionnels du secteur pharmaceutique qui connaissent vos contraintes.
Ce qui change ici, c'est l'approche. Pas de transmission passive : à chaque séquence, les participants sont pleinement acteurs. Questions, analyses de situations, études de cas, débats entre pairs… Vous repartez avec une lecture solide du cadre, des réflexes ancrés dans les Bonnes Pratiques et des outils directement applicables dans votre unité.
Que vous soyez pharmacien, préparateur, responsable qualité ou cadre de santé, cette formation s'adapte à votre rôle et renforce votre capacité à agir avec rigueur — parce qu'en pharmacie hospitalière, la conformité se construit chaque jour.
Module A: Introduction (salle propre et maîtrise de la contamination)
Objectifs
Connaître et comprendre les principes généraux d'une salle propre.
Connaître et comprendre les textes applicables aux salles propres.
Programme
- Champ d'application
- Historique : de la salle blanche à la salle propre
- Les classes de propreté A, B, C et D et les liens avec l'ISO 14644
- Définition et vocabulaire
- Normes, référentiels et règlementation liées entre-elles
- Présentation des modules de formation.
Durée 4 heures
Module B : Management de la qualité en Salle Propre (GMP/PICS)
Objectifs
Connaître, interpréter et maitriser la mise en application des outils qualité appliquées aux PIC/S
Savoir gérer et maitriser les évènements indésirables qualité (déviation, résultats hors spécifications, etc.)
Savoir gérer et maitriser les évènements indésirables qualité (déviation, résultats hors spécifications, etc.)
Programme
- Principaux concepts du Management de la Qualité
- Historique et définitions
- Moyens et outils
- Intérêts
- Le système documentaire et la traçabilité
- Gestion des OOS, OOE et OOT, déviations
- Change Control
Durée 8 heures
Module C : Validation, Qualification et Surveillance : le triptyque fondamental
Objectifs
Comprendre les requis de qualification & validation
Savoir interpréter les questions des inspecteurs sur ces thèmes.
Connaître et savoir faire la différence entre Qualification et Validation
Conduire une qualification sur base d'une démarche en V
Savoir interpréter les questions des inspecteurs sur ces thèmes.
Connaître et savoir faire la différence entre Qualification et Validation
Conduire une qualification sur base d'une démarche en V
Programme
- Définition et explications
- Différence, complémentarité, et lien entre eux
- La démarche en V : à partir des URS jusqu'au QC, QI, QO et QP
- Les thèmes concernés
- L'approche CCS (Contamination Control Strategy) de la nouvelle annexe 01 des GMP (2022)
Durée 4 heures
Module D : L'Analyse de Risque : un mode de pensée nécessaire
Objectifs
Interpréter les PIC/S PE 010 et comprendre les requis en termes d'analyse de risque
Maîtriser l'outil AMDEC et savoir conduire une analyse de risque
Maîtriser l'outil AMDEC et savoir conduire une analyse de risque
Programme
- Construction documentaire
- Outil AMDEC, comment l'utiliser ?
- Cas des préparations stériles, préparations non stériles et des préparations radiopharmaceutiques
- Points d'attention sur le Système d'Assurance de Qualité, personnel, locaux & équipements, Contrôle de Qualité, sous-traitance, audits internes.)
Durée 4 heures
Module E : Les équipements en salle propre : indispensables et critiques
Objectifs
Connaitre et comprendre les différentes types d'équipements de laboratoire, et savoir les choisir de façon adéquate selon chaque besoin.
Apprendre à être vigilant sur les critères de sélection des équipements.
Savoir utiliser chaque équipement selon les bonnes pratiques applicables
Apprendre à être vigilant sur les critères de sélection des équipements.
Savoir utiliser chaque équipement selon les bonnes pratiques applicables
Programme
- Présentation et définition
- LAF, PSM, Isolateur, Robot, Autoclave, RABS, ...
- Contexte normatif et réglementaire
- Flux consommables et matériels vers la production/préparation de produits stériles
- Par équipement : avantage / inconvénient
- Comportement et bonnes pratiques de l'opérateur
Durée 4 heures
Module F : La qualification des locaux et environnements en salle propre
Objectifs
Interpréter et comprendre les exigences des PIC/S PE 010 en termes de qualification des locaux
Savoir constituer de façon autonome un plan de qualification de locaux (IQ, OQ et PQ)
Comprendre et maitriser tous les aspects spécifiques des tests requis dans le cadre de la qualification de locaux.
Savoir constituer de façon autonome un plan de qualification de locaux (IQ, OQ et PQ)
Comprendre et maitriser tous les aspects spécifiques des tests requis dans le cadre de la qualification de locaux.
Programme
- Présentation et définition
- •Rappel des référentiels normatifs et réglementaires
- Obligations de résultats : Classe particulaire et classe microbiologique
- Obligation de moyens : vitesses d'air, taux de brassage, pression différentielle, filtration de l'air
- Facteurs influençant les résultats
- Cas des zones toxiques et/ou dangereuses
Durée 8 heures
Module G : L'assurance qualité des résultats dans les GMP / PICs
Objectifs
Connaitre et comprendre les aspects de métrologie
Savoir sélectionner les sous-traitants en toute confiance selon des critères robustes de qualité
Maitriser les aspects qualité d'un résultat
Savoir qualifier les prestataires et sous-traitants selon leur criticité
Savoir sélectionner les sous-traitants en toute confiance selon des critères robustes de qualité
Maitriser les aspects qualité d'un résultat
Savoir qualifier les prestataires et sous-traitants selon leur criticité
Programme
- Principes fondamentaux de la métrologie
- Impact sur les résultats d'essais, d'étalonnages et d'analyses
- Comment sélectionner le laboratoire d'essais, d'étalonnages et d'analyse?
- Importance de la chaîne de mesure en monitoring
- Interne au service ou externe?
- Comment s'assurer de la qualité de la sous-traitance?
Durée 4 heures
Module H : L'HUMAIN en salle propre : qualification, comportement et tenue
Objectifs
Interpréter et maitriser les exigences des PIC/S PE 010 en termes de qualification du personnel
Connaitre les aspects spécifiques des tenues et savoir sélectionner la tenue adaptée à son process
Comprendre et savoir mettre en application les bonnes pratiques de comportement en salle propre
Connaitre les aspects spécifiques des tenues et savoir sélectionner la tenue adaptée à son process
Comprendre et savoir mettre en application les bonnes pratiques de comportement en salle propre
Programme
- Qualification du personnel : Aseptic Process Simulation (= MFT)
- Sélection des tenues, fréquence de changement, blanchisserie, ...
- Habillage, Lavage des mains (exercice pratique), interlock et maîtrise des flux personnels, port de gants stériles, ...
- Cas particulier des pharmacies hospitalières (PIC/S) et de leurs contraintes
Durée 4 heures
Module I : La maîtrise des surfaces en salle propre GMP / PICs
Objectifs
Mettre en place et maitriser ses propres procédés de nettoyage et de désinfection.
Connaitre et mettre en application les bonnes pratiques
Maitriser les exigences des PIC/S PE 010 en termes de validation du nettoyage et de la désinfection. Savoir définir la validation du nettoyage et de la désinfection
Connaitre et mettre en application les bonnes pratiques
Maitriser les exigences des PIC/S PE 010 en termes de validation du nettoyage et de la désinfection. Savoir définir la validation du nettoyage et de la désinfection
Programme
- Normes et réglementations
- Matériaux, matériels, finitions par classe de propreté
- Contamination des surfaces (biofilm, nettoyage, désinfection, …)
- Sélection des produits (qualification et efficacité : spectre d'activité)
- Méthodes et procédures (plan de nettoyage)
- Contrôles associés et la Validation de l'efficacité des méthodes de nettoyage & de désinfection
Durée 8 heures
Module J : La maîtrise des températures et la vérification des enceintes climatiques
Objectifs
Connaitre et maitriser les aspects spécifiques des enceintes (réfrigérateurs, incubateurs, laveurs-désinfecteurs, autoclaves)
Comprendre les textes applicables et les essais à réaliser
Comprendre les exigences des PIC/S pour les enceintes
Savoir définir et mettre en application un plan de qualification des enceintes (IQ, OQ et PQ)
Comprendre les textes applicables et les essais à réaliser
Comprendre les exigences des PIC/S pour les enceintes
Savoir définir et mettre en application un plan de qualification des enceintes (IQ, OQ et PQ)
Programme
- La cartographie des enceintes et la norme 15189
- Les systèmes capteurs (monitoring) et leur complémentaire avec les cartographies
- L'analyse de risque comme outil de sélection de matériel, de type de vérification, de fréquence, …
- Cas pratique et cas particulier des autoclaves
Durée 4 heures
Module K : Le monitoring de l'environnement (EMS) comme véritable outil de surveillance
Objectifs
Comprendre les exigences des PIC/S PE 010 en termes de surveillance (monitoring)
Comprendre les différentes solutions de surveillance
Savoir définir et mettre en place la qualification d'un système EMS (IQ, OQ et PQ)
Savoir définir un plan de surveillance microbiologique
Comprendre les différentes solutions de surveillance
Savoir définir et mettre en place la qualification d'un système EMS (IQ, OQ et PQ)
Savoir définir un plan de surveillance microbiologique
Programme
- Définition, rôle et objectifs
- Rappel sur textes réglementaires et normatifs
- Etendue d'un EMS : Capteurs? Encodage manuel? Intégration de la microbiologie?
- L'EMS, outil de surveillance : seuils, alarmes, etc.
- Intégration dans le système d'assurance de la qualité
- EMS partie intégrante d'une vision plus holistique des données de maîtrise de la contamination
Durée 4 heures
Module L : Les systèmes informatisés et les GMP / PICs
Objectifs
Interpréter et comprendre les exigences des PIC/S PE 010 en termes de systèmes informatisés et leur validation. Connaitre les aspects réglementaires liées aux données.
Comprendre les différentes solutions logicielles
Savoir définir et mettre en place la validation CSV d'un système informatisés
Comprendre les différentes solutions logicielles
Savoir définir et mettre en place la validation CSV d'un système informatisés
Programme
- Définition d'un système informatisé, rôle et objectifs
- Rappel sur textes réglementaires et normatifs
- Etendue des systèmes informatisés?
- Côté éditeur de logiciel : les GAMP 5
- Exigences réglementaires : 21 CFR part 11 (FDA) et l'annexe 11 des GMP
- Cas particulier des pharmacies hospitalières (PIC/S) et de leurs contraintes
Durée 4 heures
Module M : Les Isolateurs en pharmacie hospitalière : comment les choisir, les qualifier et les utiliser ?
Objectifs
Maitriser les aspects spécifiques et critiques des isolateurs vis-à-vis de leur impact dans le processus aseptique de préparations pharmaceutiques.
Savoir conduire une qualification complète d'un isolateur IQ, OQ et PQ
Savoir détecter les écarts vis-à-vis des exigences PICS PE 010 et les régler
Savoir conduire une qualification complète d'un isolateur IQ, OQ et PQ
Savoir détecter les écarts vis-à-vis des exigences PICS PE 010 et les régler
Programme
- L'Isolateur de A à Z,
- Différents types d'accessoires et configurations,
- Qualification d'un isolateur, comment faire ?
- Erreurs types de qualification
- L'utilisation « normale » d'un isolateur
- Cas particulier des procédures d'urgence
Durée 4 heures
Module N : Le Laboratoire QC au centre des exigences GMP / PICs
Objectifs
Comprendre et interpréter les exigences des PIC/S Pe 010 au regard des contrôles et résultats fournis par le laboratoire QC.
Assurer la maitrise de la qualité des process QC.
Assurer la maitrise de la qualité des process QC.
Programme
- Rappel de la réglementation
- Interne ou externe?
- Quels critères de sélection et points d'attention pour un sous-traitant? Doit-il être audité?
- Sélection des consommables et des maîtrise des matières premières
- Lien avec la Pharmacopée
- Analyse des échantillons de l'environnement
- Analyse sur produits finis (Stérilité, bioburden, endotoxines)
- Pharmacies Hospitalières cas particulier de la sous-traitance vers le laboratoire de l'hôpital
Durée 8 heures
Module O : Bonnes pratiques de
prélèvements particulaires
Objectifs
Connaître et
comprendre le contexte des contrôles particulaires
Mettre application les bonnes pratiques des contrôles particulaires.
Mettre application les bonnes pratiques des contrôles particulaires.
Programme
- Rappel des textes normatifs et réglementaires
- Méthode, instrument et système documentaire (protocoles)
- Différence de matériel entre qualification (mobile portable) et monitoring (fixe et continu)
- Risk Assessment sur le plan d'échantillonnage
- Complémentarité avec EMS?
- Importance de la visualisation des résultats, traitement des données
- Démonstration et exercice pratique
- Fiche de relevé manuel ou digital?
Durée 4 heures
Module P : Bonnes pratiques de
prélèvements microbiologiques
Objectifs
Connaître et comprendre le contexte des contrôles microbiologiques d'environnements. Différencier le rôle des prélèvements microbiologiques de qualification et de surveillance.
Mettre application les bonnes pratiques des contrôles microbiologiques d'environnements.
Mettre application les bonnes pratiques des contrôles microbiologiques d'environnements.
Programme
- Rappel des textes normatifs et réglementaires
- Méthode, instrument et système documentaire
- Différence entre qualification et monitoring
- Pratique d'asepsie, prélèvement, transport et analyse
- Risk Assessment sur le plan d'échantillonnage
- Complémentarité avec EMS?
- Importance de la visualisation des résultats, traitement des données
- Démonstration et exercice pratique
- Fiche de relevé manuel ou digital?
Durée 4 heures